.

Rotavirus

SMI

Numera har smittskyddsinstitutet bytt namn. Jag vände mig till de för många år sedan för att få tag på någon dubbelblind studie som bekräftade verkan av någon vaccin mot sjukdom. De gav mig namn på en studie om ett rotavirus vaccin. Den gjorde mig ännu mer misstänksam mot vacciner och myndigheterna som prånglar ut de. Jag får ta upp den studien i en annan (LÅNG) sida. Men jag har varit intresserad av rotavirus sedan dess. Och hur myndigheten skriver om den, som nedan:

Nya vacciner tar udden av rotavirus – Smittskyddsinstitutet

”De två nya vaccinerna mot akut rotavirusinfektion – RotaTeq och Rotarix – har godkänts efter att de testats i de största vaccinprövningar som någonsin genomförts, säger Kari Johansen.”

Skyddseffekt efter fullständig vaccination mot allvarlig rotavirusinfektion är över 95 procent för båda vaccinerna och består under två säsonger. Uppföljningsstudier över längre tid pågår i Finland. Den immunologiska mekanism genom vilken rotavirusvacciner skyddar mot infektion är inte fullständigt klarlagd. Säkerhetsanalyser för de båda vaccinerna har utförts i slumpmässiga, dubbelblindade och placebokontrollerade studier. (Jeff: lägg märke till följande mening) Inget av de två vaccinerna uppvisade någon ökad risk för tarminvagination (tarmstopp). Inte heller observerades någon ökad risk för några andra allvarliga biverkningar.
Ett tidigare vaccin mot rotavirusinfektioner (Rotashield), som godkändes 1998 i USA, togs av marknaden på grund av att det orsakade tarminvagination (den muskelaktivitet som driver maten framåt i tarmen, matar in ett tarmavsnitt i tarmavsnittet som kommer efter). Följden blir ett stopp i tarmpassagen som kan leda till att blodkärlen till det invaginerade tarmavsnittet kläms till. Detta tillstånd måste åtgärdas omedelbart för att undvika att tarmväggen dör. Det är anledningen att de nya vaccinerna genomgått så stora vaccinprövningar.
http://www.smittskyddsinstitutet.se/smittskydd/arkiv/2007/nr-4-2007/nya-vacciner-tar-udden-av-rotavirus/ (Länken går inte då de bytt namn)

 (Jeff: Varför skulle ni märka meningen ovan? Jo för att hela studiens stora motivation och omfattning (60000 barn) krävdes av FDA pga biverkningar av en tidigare vaccin.  Studien visade ”ingen ökad risk”  [fast placebo var inte egentligen placebo!]  Så nu gällde bara ”tuta och kör!”

Vad hände några år senare?

Då kan vi titta i bipackssedel och FASS:

 

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Rotarix orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

De biverkningar och oönskade händelser som rapporterades under kliniska prövningar med Rotarix var följande:

  • Vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 vaccindoser):
    • diarré
    • irritabilitet
  • Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser):
    • magsmärtor, gaser
    • hudinflammation

Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:

 
  • tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras). Tecken på detta kan vara svår magsmärta, upprepade och ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.  (Jeff: Som ni kan märka har biverkningen, som studien om dess säkerhet visade att det inte fanns för nya vaccinet, är tillbaka!)
  • blod i avföringen
  • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förkomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
  • barn med en ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency) kan ha inflammerad mage eller tarm (gastroenterit), vilket gör att vaccinviruset passerar ut med avföringen. Tecken på gastroenterit kan bestå av illamående, kräkningar, magkramper eller diarré.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.

Ändringar i FASS efter lanseringen av Rotarix

Datum Ändringen avser Klass Förpackning Kommentar
2011-05-05 Eventuella biverkningar Viktig 1 styck Endosbehållare
1 styck Endosbehållare
Biverkan som har rapporterats efter lansering av Rotarix: tarminvagination (en del av tarmen vrids och därmed blockeras). Tecken på detta kan vara svår magsmärta, upprepade och ihållande kräkningar, blod i avföringen, svullen mage och/eller hög feber.  (Jeff: Som ni kan märka har biverkningen, som studien om dess säkerhet visade att det inte fanns för nya vaccinet, är tillbaka!)
2010-12-14 Eventuella biverkningar Viktig 1 styck Endosbehållare
1 styck Endosbehållare
Tillägg av biverkning som setts hos barn med ovanlig ärftlig sjukdom som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID). Se även avsnitt 2, innan ditt barn får Rotarix

Från FASS om Rotarix, en annan detalj

Vaccinet ska inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller avvikande utseende. Om något av detta observeras ska vaccinet kasseras.

  (Jeff: Vad säger detta? Man kan tolka det som att deras renlighet och kvalitetskontroll är inte att lita på. Men det skulle kunna innebära att de bara vill vara EXTRA säkra. Men står det något om att ”Om du ser främmande partiklar, Meddela oss omedelbart med observationen och  Batch nr osv. och skicka förpackningen och innehållet till oss för undersökning . Vi kommer såklart att betala försändelse kostnader och ge er ersättning för det avvikande medlet” , nej, bara ”kasseras”  (På vanlig svenska: ”släng skiten och fortsätta med business as usual”

Vad kan vi dra för slutsatser? Vi kan utgå från att det är inte högsta säkerhet de är ute efter.)